“生物醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)是我市重點培育的“六大產(chǎn)業(yè)集群”之一。今年以來，呼和浩特市一方面扎實推進“生物醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)上下游延鏈補鏈，一方面以打造審批更簡、效率更高、服務更好、審管銜接的政務服務體系為重點，多措并舉優(yōu)化醫(yī)療領(lǐng)域經(jīng)營環(huán)境，助力呼和浩特市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至今年10月，我市新增醫(yī)療器械企業(yè)595家、醫(yī)藥企業(yè)286家、大型醫(yī)藥第三方物流企業(yè)1家，超過2019年至2022年四年的總和。

　　化繁就簡，減環(huán)節(jié)減材料減時限

　　藥品醫(yī)療器械企業(yè)在辦理證照過程中，“材料多、環(huán)節(jié)繁、耗時長”等問題是限制藥品醫(yī)療器械市場活力的“中梗阻”。近年來，市行政審批局精細梳理辦理事項、大力推行“告知承諾”審批、創(chuàng)新勘驗模式，不斷便民利企、放活市場。截至目前，藥品零售企業(yè)許可辦理材料壓縮37.5%、辦理環(huán)節(jié)壓縮67%、辦理時限壓縮78%；藥品零售企業(yè)許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可換證實現(xiàn)“承諾即換證”，壓減辦理時限99%。

　　為有效降低藥品醫(yī)療器械企業(yè)進入市場的制度性交易成本，市行政審批局不斷擴大告知承諾制審批事項范圍，把更多審批事項轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑俺兄Z。從今年2月開始，推行“承諾即換證”，藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換發(fā)通過實行告知承諾制，取消勘驗環(huán)節(jié)，將藥品零售企業(yè)換發(fā)“藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”雙證審批時間由原來的20個工作日壓減至現(xiàn)在的“承諾即換證”，大大節(jié)省企業(yè)辦事時間。

　　與此同時，以藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可為試點，通過流程梳理、多部門協(xié)同，依靠互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立視頻互動、重點拍照、全程影像記錄的全新遠程勘驗模式，實現(xiàn)藥品經(jīng)營許可和醫(yī)療器械經(jīng)營許可“二合一”線上勘驗，節(jié)約了門店申辦過程中人員、時間等成本，有效提升了審批效率。優(yōu)化整合，大幅度提高辦事效率。

　　立足藥品器械企業(yè)辦理量大、辦理時間相對集中的特點，市行政審批局將多個部門相關(guān)聯(lián)的“單個事項”整合為企業(yè)和群眾視角的“一件事”，實現(xiàn)企業(yè)和群眾辦事由“多地、多窗、多次”向“一地、一窗、一次”轉(zhuǎn)變，最大程度提高辦事效率。

　　——“線上線下”雙渠道辦理。線下實行“一窗綜合受理，后臺分類審批，一個窗口出證”的“一窗受理”模式。目前，藥品零售企業(yè)許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等均可在市本級政務服務大廳一樓窗口受理。線上依托一體化政務服務平臺，通過業(yè)務關(guān)聯(lián)、數(shù)據(jù)融合，打破部門間信息壁壘，設(shè)立“一件事一次辦”專欄，通過統(tǒng)一入口實現(xiàn)“一端受理”。

　　——流程再造“一件事一次辦”。市行政審批局在合并辦理藥品經(jīng)營許可證、兼營醫(yī)療器械許可證的基礎(chǔ)上，圍繞“一件事一次辦”目標，通過規(guī)范行政審批、許可、備案等政務服務事項的前置條件和審批標準，取消非必要證明或重復材料，實現(xiàn)辦事材料精簡、辦理時限壓減。通過合理調(diào)整事項前后順序、政務數(shù)據(jù)共享、業(yè)務協(xié)同等，實行“一次告知、多表合一、一套材料、合并勘驗、聯(lián)合審批”，實現(xiàn)開辦藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械“一件事一次辦”。“藥品許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”從開辦、換證、變更到注銷等多個子項審批全部實現(xiàn)了“一件事一次辦”，審批時間由原來的65個工作日壓減至10個工作日，企業(yè)只需最多跑動一次就能完成營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證的辦理。今年，全市通過“一件事一次辦”模式開辦藥品零售企業(yè)105家，有力推動我市醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

　　“一企一策”，精準靠前服務賦新能

　　今年以來，市行政審批局在審批簡、流程優(yōu)、效率高的前提下，以“幫辦代辦”為抓手，推行全流程服務。

　　針對藥品醫(yī)療器械企業(yè)在申請辦理各類審批事項中遇到的，如對場地建設(shè)、設(shè)備配置、人員資格等申報條件和要求不熟悉的問題，市行政審批局在申請人提出正式許可申請前，為市場主體提供包括申請書準備、提前查看現(xiàn)場等前置性指導服務。群眾和企業(yè)圍繞審批體驗還可通過短信、一體化平臺、線下大廳等多種渠道對服務打分反饋。市行政審批局與市市場監(jiān)管局還聯(lián)合行動，采取“上門送政策、上門送服務”模式，主動赴回民區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)園為園區(qū)入駐企業(yè)精準服務，通過“實地調(diào)研、現(xiàn)場答疑、隨時在線”的方式，助力回民區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)園吸引更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)入駐。

　　審管互動，以信用記錄為依托優(yōu)化營商環(huán)境

　　醫(yī)療器械、藥品安全與人民群眾健康息息相關(guān)，市行政審批局與監(jiān)管部門形成工作聯(lián)動，努力營造公平誠信的良好市場環(huán)境。

　　針對告知承諾審批事項，按照“審批前開展信用預警，審批后信息共享”的原則，依托“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（部門協(xié)同監(jiān)管平臺—內(nèi)蒙古）”和“信用中國（內(nèi)蒙古呼和浩特）”公共信用信息平臺，實現(xiàn)受理、審批和行業(yè)監(jiān)管部門等不同部門、不同環(huán)節(jié)間的信息共享。采用線上實時交流、線下實地調(diào)研、重大事項會商、定期座談、項目協(xié)作服務等方法，加強前期審批部門與后期監(jiān)管執(zhí)法部門的工作銜接。

　　針對藥品、醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域中按照“告知承諾制”模式換證的企業(yè)，建立定期聯(lián)合檢查機制，依法依規(guī)實施失信懲戒，助力逐步形成“政府管標準、企業(yè)作承諾、事后強監(jiān)管、信用有參考”的監(jiān)管新格局。今年，市行政審批局聯(lián)合市市場監(jiān)管局分別于4月、6月、9月對藥品經(jīng)營主體聯(lián)合開展三波次專項抽查，對發(fā)現(xiàn)問題及時告知企業(yè)立行整改，有效促進了市場主體公平競爭和誠信經(jīng)營。（李海珍）